整合全球产学研医资源做现代中药好工匠(2)

不仅如此，安徽致和堂建立了严格的药材前处理、加工及检测标准，将质量控制点前移，并运用现代科学技术，针对扶正化瘀药材建立指纹图谱档案，分析药材批次与批次间的一致性，确保原药材的质量稳定、可控。黄海制药作为现代中医药的成药制造和产品质量控制中心，制订了“科技创新、质量至上、持续改进、安全有效、诚信求实、顾客满意”的质量方针，形成了“质量至上”的企业文化，建立了符合GMP的生产质量管理体系。从原药材、饮片到成药，公司构建了全产业链质量控制模式，用强大质量体系确保产品安全。

与此同时，现代中医药对外积极与国际相关质量标准接轨，从而推动产品国际化战略加速。扶正化瘀产品的重金属、农药残留等限度指标，完全符合美国药典的要求，公司积极参与制订ISO中医药国际标准，参加上海市“中医药国际标准化建设”课题，有2个标准加入到国际标准的培育中。

3　利用“物联网”技术，实现产品全生产过程可追溯

公司以药品质量为核心，将信息化与制造业相结合，利用“物联网”技术，实现扶正化瘀等原创产品全生产过程可追溯，是现代中药产业化与标准化的典型。

我们坚信“药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的”。国家发展和改革委员会批复的首批现代中药高技术产业化专项项目“扶正化瘀高技术产业化示范工程”已竣工。这一项目以“中药生产现代化”为原则，在提取及制剂技术、制药装备、生产过程控制和计算机系统集成等方面均有创新，具有较高技术含量，是企业落实“以质量为核心”理念的必要基础。

同时，公司利用物联网技术，将信息化与制造业相融合，围绕“扶正化瘀”建立了完整产业链的远程智能控制系统，对扶正化瘀生产过程中的生产状况、设备状态、能源消耗、生产质量、物料消耗等信息进行实时采集和分析，在实现生产过程自动化、透明化、可视化、精益化的同时，实现产品检测、质量检验和分析、生产物流与生产过程的闭环集成。

4　学术推动市场

公司拥有与国际接轨的药品营销团队，已实现扶正化瘀年销量约600万瓶，覆盖全国近300家医院。

我们以“学术推动市场”为理念，通过与肝病领域国内外顶尖专家的科研合作，挖掘扶正化瘀的产品价值，明晰其作用机制与临床疗效，并将学术界认可的科研成果展示给消费者，使患者能真正使用到通过循证医学验证的放心药、良心药。

扶正化瘀胶囊（片）在中国大陆已上市销售13年，受到广大消费者的好评。不仅如此，凭借其深入的研究基础和确切的疗效已在香港、澳门、新加坡等东南亚地区上市销售。

5　开创复方中药的国际化道路

公司汲取国内产学研医创新模式的经验，开创复方中药的国际化道路。扶正化瘀片治疗慢性丙型肝炎肝纤维化美国Ⅱ期临床试验的完成，成为国际产学研合作的先例。

扶正化瘀片美国Ⅱ期临床试验由上海现代中医药股份有限公司主导，联合中美双方数十家企业和科研机构共同开展，包括7个临床合同研究组织，如全球著名电子数据采集系统（EDC）服务商Medidata公司、网络交互系统（IWRS）服务商Everest公司等；以及9个遍布美国各地的医学院校和临床医疗机构，如贝勒医学院（Baylor College of Medicine）、斯坦福大学（Stanford University）等。为了促进国际化合作和交流，利用国内外优势资源推动临床试验的开展，公司凝聚了一支具有丰富海外临床试验经验和强大专业背景的国际团队和国内外专家成立扶正化瘀片专家顾问委员会；围绕扶正化瘀片美国临床试验进行国内外合作攻关。同时，公司将国际医学界公认的“金标准”运用在中药产品的临床研究当中，如扶正化瘀片美国临床试验以前后两次“肝活检”病理诊断为证据，证明扶正化瘀片的有效性，从而建立中药产品的临床试验标准化体系，实现复方中药的国际化与标准化。

扶正化瘀美国Ⅱ期临床试验的成功开展，创造了5个世界第一：第一个在西医治疗肝纤维化的空白领域进行探索的中药；第一个选取西药治疗失败、难治性病人进行国外临床研究的中药；第一个在美国II期临床中使用“硬终点”——肝活检检验疗效的中药；第一个走出国门、在国际最高学术会议平台上亮相的中药；第一个获FDA批准，在美国开展Ⅱ期临床的肝病类中药。目前，公司正在与美国多所知名院校共同开展扶正化瘀作用机制研究，并积极筹备“扶正化瘀片治疗丙肝肝纤维化的美国Ⅲ期临床研究”。

文章来源：《现代中医药》 网址: http://www.xdzyyzz.cn/qikandaodu/2021/0710/1295.html